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La investigación y los ensayos clínicos en España

La investigación es necesaria en todas las enfermedades en las que no existen tratamientos que logren curar a la mayoría de pacientes y éste es el caso del cáncer.


Los pacientes con cánceres no metastásicos tienen un riesgo de recurrir variable dependiendo del estadio y la localización del tumor. Incluso los tratamientos más eficaces, aunque reducen el riesgo de recaída, no lo logran en el 100% de los pacientes. En el caso de los pacientes con cánceres metastásicos la probabilidad de curación con los tratamientos disponibles no es elevada en la mayoría de ellos.



Los ensayos clínicos son necesarios para estudiar nuevos y más eficaces tratamientos que ayuden a la cura de la enfermedad.

España es uno de los países en los que existe más implicación de pacientes y profesionales en ensayos clínicos y proyectos de investigación. Una forma de confirmar esto es ver la participación de profesionales sanitarios, fundamentalmente especialistas médicos, en trabajos presentados a congresos internacionales como el americano de oncología (ASCO) o el europeo (ESMO). Además, la mayoría de servicios de oncología médica tienen una estructura sólida de investigación con un equipo de profesionales dedicados a los ensayos clínicos.

El número de ensayos clínicos se ha incrementado muchísimo. Actualmente se cuenta con una tecnología sofisticada, con la posibilidad de trabajar en red, de utilizar programas y herramientas estadísticas de gran precisión y calidad. Así mismo, la disponibilidad de internet ha permitido agilizar el diseño, ha facilitado el manejo de información y su difusión, y ha favorecido el poder contar con pacientes de múltiples países en los ensayos. Sin embargo, hay algo todavía pendiente en España en la parte administrativa, que enlentece mucho y encarece la apertura de estudios al tener que adaptar la documentación y requisitos regulatorios a los requerimientos de cada Comunidad Autónoma y hospital.

En España, la investigación es muy diversa y amplia, va desde la investigación básica con modelos de laboratoria, pasando por la investigación clínica con pacientes y tratamientos, y abarcando la investigación observacional de aspectos epidemiológicos, de calidad de vida y de soporte.

Ensayos clínicos, ¿qué son y cómo participar en ellos?

Los ensayos clínicos (EC) en oncología permiten determinar el valor de un tratamiento y validar su empleo en pacientes de la práctica clínica diaria.

Son estudios prospectivos y controlados para dar respuestas definitivas a las hipótesis generadas al inicio.


Para la puesta en marcha de los ensayos clínicos se precisa de:

  1. Investigadores con solvencia científica que planteen una nueva alternativa de tratamiento, la que se quiere estudiar, apoyada en evidencia científica en relación con su mecanismo de acción y características del cáncer en el que se desea estudiarla.

  2. Elaboración de un protocolo.

  3. Búsqueda de promotor y patrocinio.

  4. Aprobación por parte de los comités éticos de investigación de los centros (CEIm) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ajustándose a la legislación vigente en términos de buena práctica clínica y dentro de los criterios éticos.

  5. Inclusión de pacientes en los centros contando con los investigadores, habitualmente oncólogos médicos y los coordinadores.

Suelen ser los oncólogos médicos que atienden a los pacientes quienes ofrecen participar a los pacientes que cumplen los conocidos como "criterios de inclusión", puesto que solo quienes los cumplen pueden incorporarse al estudio.

La mayoría de ensayos clínicos se publican en la web https://clinicaltrials.gov/ donde se pueden consultar estudios para un tipo de cáncer y donde se recoge que pacientes se pueden incluir y muchas veces los centros disponibles. También los grupos cooperativos y algunos centros suelen publicar en sus páginas web los ensayos en marcha.


Fases de la investigación del cáncer desde que se inicia el proyecto hasta que llega al paciente.

Los ensayos clínicos se dividen en 5 fases:

Estudios Preclínicos

Se realizan in vitro y en animales y permiten conocer el perfil de un fármaco, así como su potencial actividad antitumoral para garantizar al máximo la seguridad cuando el estudio pase a humanos.

Ensayo Clínico FASE 1

Diseñados para:

  • determinar la dosis adecuada para evaluar en las fases 2 y 3

  • obtener información sobre la farmacocinética (propiedades farmacológicas).

Se incluyen grupos de pacientes a quienes se les administran dosis ascendentes hasta

alcanzar la máxima dosis tolerable. Dado que todavía no se conoce la eficacia los ensayos

fase 1 se suelen ofrecer a pacientes que ya han recibido los fármacos y tratamientos

activos para su cáncer

Ensayo Clínico FASE 2

Diseñado para:

- Determinar la actividad antitumoral: respuestas, incremento de tiempo a progresión y supervivencia.

- Conocer la toxicidad de un fármaco.

Se incluye un grupo relativamente homogéneo de pacientes con un tipo específico de

neoplasia avanzada.

El número de pacientes a incluir debe ser el mínimo que permita definir si el fármaco es

activo y será evaluado en un fase 3.

Ensayos clínicos FASE 3

Corresponde a la última fase en el desarrollo de un fármaco.

El principal objetivo es demostrar diferencias en supervivencia entre el brazo experimental (en estudio) y el control (el tratamiento previo usado en ese contexto).

Los pacientes se asignan al azar mediante sistemas de aleatorización centralizados,

independientes de los médicos participantes, a uno de los 2 tratamientos el nuevo en estudio

o el clásico.

Ensayos clínicos FASE 4

Fase de seguridad en la que una vez comercializado el fármaco y usado de forma frecuente se

estudia si los resultados tanto de eficacia como de seguridad que se vieron en los ensayos

clínicos en población seleccionada por los criterios de inclusión de los ensayos se mantienen

en pacientes de práctica clínica.


Si te han diagnosticado cáncer, tu médico especialista en oncología te informará del mejor tratamiento para ti y, si fuese necesario, te informará sobre ensayos clínicos en los que puedas participar. Si tienes dudas, lo mejor es que preguntes al equipo que esté tratándote, ya que ellos conocen con mayor detalle las características de tu enfermedad y tu condición.

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